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治験とは

 国から薬として承認を受けるために行う臨床試験のことを治験といいます。治験では、新しく開発された薬の人での有効性(効き目)や安全性(副作用)などを確認します。

 

治験の役割

 新薬は、研究者や医師の力だけで世の中に送り出されるものではありません。薬の開発の中で最も重要な有効性と安全性を確認するためには、患者さんをはじめ多くの方の理解と協力をいただく、「治験」が必要です。

 

新しい薬ができるまで

  新薬の開発は以下の手順で行われます。


研究室での実験を通じて、数多くの新規化合物の中から、新しい薬の候補を選びます。

ネズミ、ウサギ、イヌなどの動物を使って効き目と安全性を調べます。

動物実験で効果と安全性が確認されたものだけが「新しい薬の候補」となり、人による臨床試験に入ります。これが「治験」です。なお、治験にも通常3つの段階があります。(治験の流れで説明します。)

治験を繰り返し、効果と安全性が確認されたものだけが厚生労働省に承認され、病気で苦しむ人を助ける新薬が誕生します。

 

治験の流れ

 新薬ができるまでの流れをご紹介しましたが、治験にもステップがあり、通常下記のような3つの段階があります。各段階のデータをすべてとりまとめ、厚生労働省に承認申請を行い、厳正な審査をパスし、承認されたものだけが一般の医療機関で新薬として使われるようになります。

製造販売後調査とは?

出典:e治験ドットコム
出典:e治験ドットコム

 厚生労働省に薬として認められ、市販されると、多くの患者様の病気の治療に使われるようになります。そのため、多くの患者様にご協力いただき、もう一度効果や安全性を確認する試験です。この試験の結果は、効果や安全性の情報として、厚生労働省に報告され、治験と同様に審査が行われます。

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