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治験依頼者の方へ

新規治験依頼時の手順

 治験依頼者

 治験責任医師
   ・治験内容の説明を受け内諾

 治験事務局 / 治験管理室 <事務担当・CRC・担当薬剤師>

   ・施設選定
     (治験内容の説明・確認等)


 治験責任医師

   ・選定結果を受け合意 

 治験依頼者

   ・事前ヒアリングの日程調整 (責任医師・事務担当)
   ・IRB申請資料の作成開始  (CRC・担当薬剤師・事務担当)

 事前ヒアリング <治験責任医師・治験管理室・薬局・看護部・検査室・その他関連部署>
   ・治験内容の詳細説明、問題点の指摘・調整・解決・合意
     (治験概要・チェックリスト・当日説明資料のほか、必要に応じて、
      治験実施計画書・治験薬概要書・同意文書・被験者へ配布する資料・補償に関する資料・症例報告書等を事前に
      郵送してください。)

 申請書提出 <臨床研究センター 治験事務局>
   ・締め切り:IRB開催月の前月末

 IRB
   ・毎月第3水曜日(8月は休会)

 承認

 契約
   ・IRBの翌月1日開始

 スタートアップミーティング(薬局)
   ・日程は担当薬剤師と打ち合わせの上決定

 スタートアップミーティング(医局・治験管理室・担当部署看護師・検査室・その他関連部署)
   ・日程は担当CRCと打ち合わせの上決定

 治験薬搬入

 治験開始

治験審査委員会申請書類 と 各種様式

申請について

1. 新規治験依頼に関する申請について
2. 受託中の治験に関する申請について

 【事務手続き等のお問い合わせ】
   大阪はびきの医療センター
   臨床研究センター 治験・臨床研究事務室  担当 : 高津
     TEL:072-957-2121 (代表)
     受付時間:平日 9:00~17:30 (12:15~13:00 を除く)

手順書
施設情報
基準値一覧

治験に関わる業務手順書 (平成30年8月27日)

治験審査委員会業務手順書 (平成30年8月27日)

施設情報
(日本医師会治験促進センター大規模治験ネットワーク 実施医療機関情報データベース)

2019年版 院内検査項目 基準値一覧表(改訂日:2019年6月1日)
 *随時更新があるため、必要時は改訂日が最新版であるか治験事務局または治験管理室まで
   ご確認ください。

治験審査委員会
委員名簿

治験審査委員会設置要綱 (平成29年4月1日)
別表(委員名簿)

統一書式

平成30年7月10日改正版
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式7 欠番
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書

書式11

治験実施状況報告書
(*審議月 毎年3月)

書式12

重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)

書式13

重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)

書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)

書式16
※提出先:
 実施医療機関長・治験責任医師

安全性情報等に関する報告書

書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
詳細記載用書式 詳細記載用書式 (書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用)
参考書式 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票
院内様式 様式(は)1-1 治験契約書(2社契約用)
様式(は)1-2 治験契約書(3社契約用)
様式(は)2-1 覚書(2社契約用)
様式(は)2-2 覚書(3社契約用)
様式(は)3-1
様式(は)3-2
-1 治験研究経費算出表
-2 製造販売後臨床試験研究経費算出表
様式(は)4-1
様式(は)4-2
-1 治験研究経費ポイント算出表
-2 製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表
様式(は)5-1
様式(は)5-2
-1 治験薬経費ポイント算出表
-2 製造販売後臨床試験薬経費ポイント算出表
様式(は)6 CRC経費算出表
様式(は)7

治験概要

様式(は)8-1

治験実績報告書1 (治験依頼者用)

様式(は)8-2

治験実績報告書2 (治験依頼者 / 開発業務受託機関用)

様式(は)9

検査画像等データ複写依頼書・内訳書

様式(は)10 検査画像等複写データ受領報告書・内訳書
画像複写提供について
  1. 治験実施に係る検査画像等複写データ提供に関する手順書
     院内様式9、10により、複写提供依頼、ならびに、受領報告の実施を順守してください。
  2. 検査画像CD-R複写料金表

  ★平成29年1月1日付 経費算出方法の見直しを行いました。以降の新規契約治験に適用。

モニタリング及び監査の受け入れについて

モニタリングを希望する方は、手順書をご確認の上、以下の要領にてお申し込みください。

 モニタリング及び監査の受け入れにかかる標準業務手順書(平成29年4月1日)


 【治験契約締結後】
   治験依頼者/治験責任医師は、「モニター一覧」等を治験事務局へ提供

 【SDV等予約】
   モニター/監査担当者は、SDV等実施日を各担当者に確認し予約。

 【治験事務局への正式申込みとモニター等の資格確認】

   モニター/監査担当者は、直接閲覧実施連絡票(参考書式2)を実施3日前までに治験事務局指定先へメールにて提出。
      ※指定先メールアドレス : chiken_jimu@ra.opho.jp
       メール送信時は、タイトルを以下のとおりとしてください。

       【SDV申込依頼】日付 治験依頼者名(被験薬コード、重複して試験がある場合は識別できるもの)
        例:【SDV申込依頼】10/1 ○○○○株式会社(A-111 OPHO)

   治験事務局は、事前に提出されたモニター等の資格を確認し、参考書式2に追記の上、返信する。


 【SDV等実施当日】
   モニター/監査担当者は、返信のあった参考書式2を印刷したものを当日持参し、「モニタリング及び監査実施当日確認
   書」に記入の上、治験事務局へ
提出する。
   治験事務局は、事前の申込者であることを確認し、オーダリングシステム利用希望の場合は、使用端末番号と利用開始
   時間を記入し、SDV室へ案内
する。
   SDV等実施終了後、モニター/監査担当者は、「当日確認書」に終了時間を記入の上、治験事務局へ返却し、SDV等を
   終了する。

 

 

診療のご案内

地方独立行政法人 大阪府立病院機構
大阪はびきの医療センター

〒583-8588
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1

TEL:
072-957-2121(代表)
FAX:
072-958-3291(代表)

外来受付時間

平日:午前8時45分~午前11時

外来休診日

土曜、日曜、祝日、12月29日~1月3日


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