新規治験依頼時の手順

• 1 治験依頼者
• 2 治験責任医師

  治験内容の説明を受け内諾
• 3 治験事務局 / 治験管理室＜事務担当・CRC・担当薬剤師＞

  施設選定（治験内容の説明・確認等）
• 4 治験責任医師

  選定結果を受け合意　
• 5 治験依頼者

  事前ヒアリングの日程調整（責任医師・事務担当）
  IRB申請資料の作成開始（CRC・担当薬剤師・事務担当）
• 6 事前ヒアリング＜治験責任医師・治験管理室・薬局・看護部・検査室・その他関連部署＞

  治験内容の詳細説明、問題点の指摘・調整・解決・合意
  （治験概要・チェックリスト・当日説明資料のほか、必要に応じて、治験実施計画書・治験薬概要書・同意文書・被験者へ配布する資料・補償に関する資料・症例報告書等を事前に郵送してください。）
• 7 申請書提出＜臨床研究センター　治験事務局＞

  締め切り：IRB開催月の前月末
• 8 IRB

  毎月第3水曜日（8月は休会）
• 9 承認
• 10 契約

  IRBの翌月1日開始
• 11 スタートアップミーティング（薬局）

  日程は担当薬剤師と打ち合わせの上決定
• 12 スタートアップミーティング（医局・治験管理室・担当部署看護師・検査室・その他関連部署）

  日程は担当CRCと打ち合わせの上決定
• 13 治験薬搬入
• 14 治験開始

治験審査委員会申請書類 と 各種様式

モニタリング及び監査の受け入れについて

モニタリングを希望する方は、手順書をご確認の上、以下の要領にてお申し込みください。

モニタリング及び監査の受け入れにかかる標準業務手順書（平成29年4月1日）

• 1 治験契約締結後

  治験依頼者/治験責任医師は、「モニター一覧」等を治験事務局へ提供
• 2 SDV等予約

  モニター/監査担当者は、SDV等実施日を下記の各担当者に確認し予約。
  ・症例関係：CRC
  ・治験薬関係：薬局治験担当
  ・病院長/責任医師ファイル：治験事務局
• 3 治験事務局への正式申込みとモニター等の資格確認

  モニター/監査担当者は、直接閲覧実施連絡票（参考書式２）を実施10日前までに治験事務局指定先（chiken_jimu@ra.opho.jp）へメールにて提出。
  また、担当CRCおよびSMO治験事務局へもCCにて連絡ください。
  メール送信時は、タイトルを以下のとおりとしてください。
  【SDV申込依頼】日付　治験依頼者名（被験薬コード、重複して試験がある場合は識別できるもの）
  例：【SDV申込依頼】10/1　○○○○株式会社（A-111 OPHO)
  
  治験事務局は、事前に提出されたモニター等の資格を確認し、参考書式２に追記の上、返信する。
• 4 SDV等実施当日

  モニター/監査担当者は、返信のあった参考書式2を印刷したものを当日持参し、「モニタリング及び監査実施当日確認書」に記入の上、治験事務局へ提出する。
  治験事務局は、事前の申込者であることを確認し、オーダリングシステム利用希望の場合は、使用端末番号と利用開始時間を記入し、SDV室へ案内する。
  SDV等実施終了後、モニター/監査担当者は、「当日確認書」に終了時間を記入の上、治験事務局へ返却し、SDV等を終了する。